Türünün İlk Örneği Alzheimer'ın İlacı, Belirgin Bilişsel İyileşme Yaşanan Hastalardan Sonra FDA Onayı Bekliyor

Tüm Haberler
Ana Sayfa Tüm Haberler Sağlık Türünün İlk Sırasında Alzheimer'ın İlacı, Hastalar Belirgin Bilişsel Deneyimli Hastalardan Sonra FDA Onayı Bekliyor ...
  • Tüm haberler
  • Sağlık

Türünün İlk Örneği Alzheimer'ın İlacı, Belirgin Bilişsel İyileşme Yaşanan Hastalardan Sonra FDA Onayı Bekliyor

Ekleyen Good News Network - 23 Eki 2019

Şu anda piyasada Alzheimer hastalığının ilerlemesini yavaşlatabilecek hiçbir ilaç tedavisi yoktur - ancak bu yeni ilaç, araştırmacılar ilacın Faz 3 klinik çalışmalarından verileri inceledikten sonra kısa bir süre sonra demans hastaları için çığır açan bir tedavi olabilir.

merch junkie tyler kahverengi

Bu hafta, ilaç şirketi Biogen, ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) ile görüştükten sonra, aducanumab için düzenleyici onay almayı planladıklarını açıkladı: erken Alzheimer hastalığı için bir araştırma tedavisi.

Yeni analizler, adukanumabın, önceden belirlenmiş klinik sonlanım noktalarına göre ölçülen erken Alzheimer hastalığı olan hastalarda klinik düşüşü azalttığını göstermiştir.

FDA ile yapılan görüşmelere dayanarak, Biogen ilaç şirketi 2020'nin başlarında ilaç için bir lisans başvurusu sunmayı planlıyor. Ayrıca klinik çalışmalara daha önce kayıtlı olan uygun hastalara aducanumab sunmayı da hedefliyorlar.

İZLEMEK: Öğrencinin Önsezi sayesinde Demanslı Yaşlılar Sanal Gerçekliğin 'Büyüsü'yle Yeniden' Hayatta '

Aducanumab alan hastalar, hafıza, yönelim ve dil gibi biliş ve işlev ölçümlerinde önemli faydalar gördüler. Hastalar ayrıca kişisel finansman yürütme, temizlik, alışveriş ve çamaşır yıkama gibi ev işlerini yapma ve bağımsız olarak evden dışarı çıkma gibi günlük yaşam aktivitelerinden yararlandı.

patton oswalt trolü

Onaylanırsa, adukanumab, Alzheimer hastalığının klinik düşüşünü azaltan ilk tedavi olacak ve amiloid beta'nın çıkarılmasının daha iyi klinik sonuçlarla sonuçlandığını gösteren ilk tedavi olacaktır.

Dosyalama kararı, Biogen tarafından FDA'ya danışarak, bir saflık analizinin ardından Mart 2019'da kesilen Faz 3 klinik çalışmalarından daha büyük bir veri kümesinin yeni bir analizine dayanmaktadır. Önceden belirlenmiş boşluk analizinden sonra elde edilen ek verileri içeren daha büyük bir veri kümesinin bu yeni analizi, adukanumabın, beyin amiloidini azaltmada ve ön belirtilmiş birincil sonlanım noktası Klinik Demans Derecelendirmesi-Kutuların Toplamı (CDR-SB). Her iki çalışmada da, aducanumab'ın güvenlik ve tolere edilebilirlik profili önceki aducanumab çalışmalarıyla tutarlıydı.

DAHA: Emin ol ve diş ipi kullan! Araştırmacılar İyi Diş Sağlığı 'Önemli' Alzheimer Riskini Azaltıyor

Biogen CEO'su Michel Vounatsos, “Dünya çapında on milyonlarca kişiyi etkileyen bu kadar yıkıcı bir hastalıkla, bugünün duyurusu Alzheimer ile mücadelede gerçekten yüreklendirici,” dedi. “Bu çığır açan bir araştırmanın sonucudur ve Biogen'in bilimi takip etme ve hastalar için doğru olanı yapma konusundaki kararlı kararlılığının bir kanıtıdır.

'Hastalara, Alzheimer hastalığının klinik düşüşünü azaltmak için ilk tedaviyi sunma umudundan ve bu sonuçların amiloid beta'yı hedefleyen benzer yaklaşımlar için potansiyel sonuçlarından umut ediyoruz.'

FDA ile yapılan görüşmelere dayanarak, Şirket 2020'nin başlarında bir Biyolojik Lisans Başvurusu yapmayı planlamaktadır ve Avrupa ve Japonya dahil olmak üzere uluslararası pazarlarda düzenleyici makamlarla diyaloga devam edecektir. BLA sunumu, Faz 1 / 1b çalışmalarından elde edilen verileri ve Faz 3 çalışmalarından elde edilen tüm veri setini içerecektir.

hapishaneye fotoğraf gönderme

ÇIKIŞ YAPMAK: Başka bir çalışma, Titreşen Işıkların Alzheimer'ın Belirtilerini Nasıl Yavaşlayabildiğini (Ve hatta Tersine) Gösterir

EMERGE (1.638 hasta) ve ENGAGE (1.647 hasta), faz 3 çok merkezli, randomize, çift kör, plasebo kontrollü, iki doz aducanumabın etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmek için tasarlanmış paralel grup çalışmalarıdır. Bu çalışmalar, daha erken ve daha küçük bir veri kümesine dayanan önceden belirlenmiş bir boşuna analiz sonuçlarının ardından 21 Mart 2019'da durduruldu. Boşluk analizi, 18 aylık çalışma süresini tamamlama şansına sahip olan ve her iki çalışmanın da tamamlandıktan sonra birincil son noktalarını karşılama olasılığının düşük olduğunu öngören 2648 2018 itibariyle mevcut verilere dayanmaktadır. Boşluk analizleri büyük klinik çalışmalarda yaygındır ve önceden belirlenmiş bir dizi varsayım ve kritere dayanarak çalışmaların sonucunu tahmin etmeye çalışmak için istatistiksel modelleme kullanır.

EMERGE ve ENGAGE'in kesilmesinin ardından, bu çalışmalardan ek veriler elde edildi ve daha büyük bir veri kümesi elde edildi; bu, 2.066'sı 18 aylık tedaviyi tamamlama fırsatı olan toplam 3.285 hastayı içeriyordu. Bu daha büyük veri kümesinin yeni kapsamlı bir analizi, boşuna analiz tarafından tahmin edilen sonuçtan farklı bir sonuç gösterdi. Spesifik olarak, bu daha büyük veri kümesinin yeni analizi, EMERGE'in önceden belirtilen birincil uç nokta üzerinde istatistiksel olarak anlamlı olduğunu göstermiştir. Biogen, ENGAGE alt kümesinden gelen verilerin EMERGE bulgularını desteklediğine inanıyor, ancak ENGAGE birincil son noktasını karşılamıyor. Biogen, bu farklı sonuçlar ve sonuçları hakkında dış danışmanlara ve FDA'ya danıştı.

FDA ile istişare halinde verileri inceledikten sonra Biogen, daha büyük veri kümesinin yeni analizinin sonuçları ile boşluk analizi tarafından tahmin edilen sonuç arasındaki farkın büyük ölçüde hastaların yüksek dozda adukanumab'a daha fazla maruz kalmasından kaynaklandığına inanmaktadır. Birden fazla faktör, daha fazla sayıda hastaya ilişkin veriler, yüksek doza daha uzun ortalama maruz kalma süresi, daha fazla hasta oranına izin veren protokol değişikliklerinin zamanlaması dahil olmak üzere, daha büyük veri kümesinin yeni analizinde aducanumab'a daha fazla maruz kalmaya katkıda bulunmuştur. yüksek doz ve boş zaman analizi için zamanlama ve önceden belirlenmiş kriterler alırlar.

DAHA: Adam, Büyükannesinin Yakın Çağrısından Sonra Demans Hastalarını Hidre Tutmanın Ustaca Yoluyla Geliyor

'Bu büyük veri seti, bir Faz 3 çalışmasının ilk kez birleştirilmiş amiloid beta klerensinin, Alzheimer hastalığının klinik düşüşünü azaltabildiğini ve tıp topluluğu, hastalar ve aileleri için yeni bir umut sağladığını gösterdiğini belirtti. çalışmanın baş araştırmacısı. 'Muazzam karşılanmamış tıbbi ihtiyaç var ve Alzheimer hastalığı topluluğu bu anı bekliyor.

'Biogen, FDA, tıp camiası ve hastalar ile onların çalışma ortaklarına, bugünkü duyuruyu gerçeğe dönüştürmek için çalışmalarını sürdürdükleri için teşekkür ediyorum.'

Çalışmanın sonuçları hakkında daha fazla bilgi için, ek ayrıntılar ve analizler için Biogen web sitesini ziyaret edebilirsiniz.

louise hay ile vücudunu iyileştir

(İZLEMEK Mayo Clinic açıklaması aşağıdadır)

Heyecan Verici Haberleri Sosyal Medyaya Paylaşarak Olumsuzluk Arkadaşlarınızı İyileştirin…

Coffee Cup

İyi Haber Bir Sabah Jolt ister misiniz?


  • Etiketler
  • İlaç
  • Bilim
  • Alzheimer
  • tedavi
  • Sağlık
  • terapi
  • NewsCred
  • Tıbbi
İyi Haber Ağı

Özellikli ürün

Aralık 16, 2018 Kurucular Blogu

Haberlerinizi Seçin

Haberlerinizi Seçin Kategori Seçiniz İyi Konuşmalar İyi Yaşam İyi İş İyi Sağlık GNN Podcast Tüm Haberler ABD Dünyası İlham Verici Hayvanlar Gülüyor İyi Toprak Kahramanları Çocuklar Kendi Kendine Yardım Kurucuları Blog Bilim Sağlık Sanat ve Boş Zaman Ünlüler Spor Din Yorumlar Evde İş Dünyası En İyi Videolar Español Good Bites Bu Gün Tarihte Günün Sözü 13 Mart 2018 Kurucuları Blogu